云縣市監(jiān)發(fā)〔2023〕23號(hào)
局機(jī)關(guān)各股（室）、各監(jiān)管所：
現(xiàn)將《云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際組織抓好落實(shí)。
云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年8月10日
（此件公開發(fā)布）
云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案
為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作的部署安排，以及縣政府的工作要求，在全面總結(jié)去年以來(lái)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，實(shí)施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。為保障全縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)順利開展，全方位筑牢藥品安全底線，制定本行動(dòng)方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，深入落實(shí)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育的部署要求，堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，聚焦突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，有效排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
二、建立工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制
（一）成立云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長(zhǎng)：肖會(huì)良 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組書記
龔文斌 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 局 長(zhǎng)
副組長(zhǎng)：謝丕榮 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)
羅光宏 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)
趙志清 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)
趙福波 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)
成 員：徐曉兵、李云學(xué)、戴倩、陳柳帆、樊慶鴻、張金貴、阮粲 。
工作職責(zé)：貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、省委省政府、市委市政府、國(guó)家、省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作部署和縣委縣政府的工作要求，領(lǐng)導(dǎo)和組織全縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)，聽取重點(diǎn)工作進(jìn)展情況匯報(bào)；對(duì)鞏固提升行動(dòng)有關(guān)重大問(wèn)題及時(shí)研究部署。
（二）成立領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
主 任：肖會(huì)良
副主任：阮粲
成 員：藥械股、辦公室、行政審批股、執(zhí)法大隊(duì)、網(wǎng)廣股和各市場(chǎng)監(jiān)督管理所有關(guān)人員
工作職責(zé)：負(fù)責(zé)組織落實(shí)云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)和領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署，加強(qiáng)與市市場(chǎng)監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、各工作組以及其他相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)工作情況、提出工作建議，按要求組織開展督查督辦等工作。
三、重點(diǎn)任務(wù)
（一）堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患
各相關(guān)股（室）、所要加強(qiáng)“兩品一械”安全形勢(shì)分析，切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的針對(duì)性、靶向性和有效性。要以疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及護(hù)理產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、兒童及特殊化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以委托生產(chǎn)、藥品醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任落實(shí)等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)和情形，以網(wǎng)絡(luò)銷售、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、被多次行政處罰企業(yè)、多年抽檢同品種不合格或多品種不合格企業(yè)、個(gè)體診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)，網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。
（二）保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為各相關(guān)股（室）、所要突出重點(diǎn)，持續(xù)加大案件查辦力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題該整改的整改，該關(guān)停的關(guān)停，該處罰的處罰，該移交的移交，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有的代價(jià)。
在藥品領(lǐng)域，嚴(yán)厲打擊通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品行為，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品行為；嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)行為；嚴(yán)厲打擊違規(guī)使用中藥提取物生產(chǎn)藥品的行為；嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域摻雜使假等行為；嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等行為；嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為；嚴(yán)厲打擊“掛靠”“走票”，通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購(gòu)進(jìn)銷售藥品行為；嚴(yán)厲打擊冷藏冷凍藥品脫離冷鏈的非法儲(chǔ)運(yùn)行為；嚴(yán)厲打擊不憑處方銷售處方藥行為；嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等制假售假行為；嚴(yán)厲打擊群眾容忍度低的兒童用藥、風(fēng)險(xiǎn)度高的生物制品，易致青少年濫用的復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品的復(fù)方制劑，以祖?zhèn)髅胤交蛱匦幍让x違法配制和銷售的制劑等。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，嚴(yán)厲打擊通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為；嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)造假等注冊(cè)造假行為；嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)行為；嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等行為；嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械行為或者偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照非法購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械行為。
在化妝品領(lǐng)域，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)違法化妝品行為；嚴(yán)厲打擊化妝品非法添加行為；結(jié)合化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的化妝品等行為；嚴(yán)厲打擊企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況等逃避監(jiān)管的行為。
（三）夯實(shí)基礎(chǔ)支撐，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)
要進(jìn)一步貫徹落實(shí)《云南省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作的實(shí)施方案》《臨滄市“十四五”藥品安全規(guī)劃》等文件精神，按照“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升”的要求，深入調(diào)查研究，找準(zhǔn)找實(shí)日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)排查、案件查辦中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，推動(dòng)加快健全有關(guān)監(jiān)管制度，完善跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威、統(tǒng)一的藥品監(jiān)管體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)支撐能力建設(shè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高技術(shù)審評(píng)能力，確保基礎(chǔ)建設(shè)與監(jiān)管事權(quán)相匹配。要按照國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”要求，使用符合藥品監(jiān)管工作要求和藥品監(jiān)管信息化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的信息系統(tǒng)，與國(guó)家、省級(jí)或者市級(jí)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。利用信息化手段，加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的監(jiān)測(cè)。推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，針對(duì)醫(yī)藥新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)的新形勢(shì)，加快開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，全面提升預(yù)警研判能力、質(zhì)量態(tài)勢(shì)感知能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
四、工作措施
（一）持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)防控
1.嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。依法依規(guī)開展行政許可（備案）工作，加強(qiáng)受理、檢查、審批等各環(huán)節(jié)工作銜接，從源頭上保障“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。（行政審批股、藥械股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
2.層層壓實(shí)責(zé)任。在企業(yè)主體責(zé)任上，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾。通過(guò)普法培訓(xùn)、交流學(xué)習(xí)、示范建設(shè)、公開承諾、警示約談等方式加強(qiáng)引導(dǎo)，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，不斷增強(qiáng)法律意識(shí)、合規(guī)意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，督促其切實(shí)落實(shí)藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責(zé)任，保障藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全。在部門監(jiān)管責(zé)任上，要抓好監(jiān)管責(zé)任的細(xì)化落實(shí)，明確“一把手”是第一責(zé)任人，分管領(lǐng)導(dǎo)是直接責(zé)任人，股（室）、所負(fù)責(zé)人是具體負(fù)責(zé)人，重大安全事故要一體追責(zé)問(wèn)責(zé)。（藥械股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
3.加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期各環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。及時(shí)跟蹤了解行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，完善風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置，落實(shí)責(zé)任到人，逐個(gè)驗(yàn)收銷號(hào)，嚴(yán)格閉環(huán)管理，確保風(fēng)險(xiǎn)防控及時(shí)到位。（藥械股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
4.突出抓好“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。按照“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管、以網(wǎng)管網(wǎng)、便民惠民，積極運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)，強(qiáng)化短視頻、直播等互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)銷售行為監(jiān)管。（藥械股、網(wǎng)廣股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
5.實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制。統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管部門開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享和情況交流，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果常態(tài)化運(yùn)用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，重點(diǎn)關(guān)注普遍性問(wèn)題、多發(fā)性問(wèn)題，查明原因、立行立改，堅(jiān)決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類，不留死角”。（藥械股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
6.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查頻次，對(duì)各類問(wèn)題線索追根溯源，徹查產(chǎn)品流向，依法責(zé)令違規(guī)違法企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、召回問(wèn)題產(chǎn)品，有效處置質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
7.嚴(yán)格落實(shí)檢查責(zé)任制。“誰(shuí)檢查、誰(shuí)簽名、誰(shuí)負(fù)責(zé)”，多采取“四不兩直”、飛行檢查等方式，不打招呼、直奔現(xiàn)場(chǎng)，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的震懾力和實(shí)效性。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
（二）持續(xù)加強(qiáng)案件查辦
8.嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》。健全完善案件協(xié)查、行政處罰信息公開、檢查稽查協(xié)同聯(lián)動(dòng)等機(jī)制，依法加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，強(qiáng)化上市許可持有人、注冊(cè)人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動(dòng)檢查與違法違規(guī)問(wèn)題的核查處置，對(duì)重大違法線索加強(qiáng)督辦或者提級(jí)查辦，因同一性質(zhì)的違法行為受過(guò)刑事處罰或者一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的從重處罰。落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法嚴(yán)處，綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單等手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，推動(dòng)案件查辦走深走實(shí)。建立稽查執(zhí)法工作交流機(jī)制，發(fā)揮典型案例示范作用，推行“以案說(shuō)法”，評(píng)選優(yōu)秀案件，提高跨地區(qū)案件協(xié)查工作效率。完善重大案件掛牌督辦制度，繼續(xù)強(qiáng)化重大案件查辦激勵(lì)機(jī)制。（藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
9.嚴(yán)格落實(shí)首辦負(fù)責(zé)制。違法線索涉及其他地區(qū)的，要及時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)合調(diào)查，不得一轉(zhuǎn)了之。對(duì)移送公安部門查處的假劣藥等案件要持續(xù)跟進(jìn)，配合嚴(yán)查上下游流向，以點(diǎn)帶面，抓住一個(gè)、清理一鏈、整改一片。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
10.加強(qiáng)稽查辦案能力提升。組織參加上級(jí)部門藥品稽查執(zhí)法培訓(xùn)，通過(guò)業(yè)務(wù)理論知識(shí)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)模擬執(zhí)法實(shí)操和法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽等方式，檢驗(yàn)藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍案件查辦能力，推動(dòng)提升我縣行政執(zhí)法人員藥品稽查執(zhí)法水平。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
11.加強(qiáng)投訴舉報(bào)規(guī)范處置力度。根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》、國(guó)家藥監(jiān)局“兩品一械”投訴舉報(bào)處理流程規(guī)定，強(qiáng)化投訴舉報(bào)線索規(guī)范辦理和查處閉環(huán)管理，重點(diǎn)整治舉報(bào)線索接收、分送、承辦、反饋、錄入不規(guī)范，達(dá)到立案條件的不立案查處，以及以調(diào)代罰、以賠代罰等情況，對(duì)已經(jīng)辦結(jié)的投訴舉報(bào)要在12315平臺(tái)規(guī)范反饋辦理結(jié)果。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)、消建股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
（三）加強(qiáng)行刑銜接
12.推動(dòng)行刑銜接工作落地落實(shí)。各相關(guān)股（室）、所要以“藥劍”聯(lián)合行動(dòng)為抓手，突出整治重點(diǎn)，開展專項(xiàng)打擊行動(dòng)。以邊境一線農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、美容院、集貿(mào)市場(chǎng)為重點(diǎn)，開展2023“藥劍”1號(hào)“肅邊”專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊邊境一線生產(chǎn)銷售假、劣藥及未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口銷售藥品等違法違規(guī)行為。針對(duì)我縣農(nóng)村地區(qū)人口占比大、老人及留守兒童較多、藥品相關(guān)知識(shí)缺乏，售賣假劣藥品及虛假宣傳在農(nóng)村地區(qū)依然存在的情況，及時(shí)啟動(dòng)2023“藥劍”2號(hào)“護(hù)鄉(xiāng)”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、銷售假劣藥品、虛假宣傳等違法違規(guī)行為，持續(xù)保持高壓震懾態(tài)勢(shì)，切實(shí)筑牢農(nóng)村地區(qū)藥品安全屏障，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全和藥品經(jīng)營(yíng)秩序。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
13.聯(lián)合完善工作機(jī)制。根據(jù)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》要求，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室與公安機(jī)關(guān)、人民檢察院要加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)系，并定期召開聯(lián)席會(huì)議，推動(dòng)建立地區(qū)間、部門間藥品案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制；規(guī)范涉案物品檢驗(yàn)、認(rèn)定、移送、保管和處置程序；完善案件移送的條件、時(shí)限和移送監(jiān)督，明確公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)反向移送要求等，對(duì)銜接工作流程、程序和時(shí)間、材料要求等方面作出更加具體的規(guī)定，增強(qiáng)可操作性。（藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
14.聯(lián)合開展培訓(xùn)工作。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)要不斷深化培訓(xùn)內(nèi)容，拓展培訓(xùn)方式。梳理總結(jié)“藥劍”2022聯(lián)合行動(dòng)存在的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，以“兩法兩條例”、《刑法修正案（十一）》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》和藥品領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)知識(shí)等為重點(diǎn)內(nèi)容，采取集中培訓(xùn)、案件研討、聯(lián)合辦案等形式，增強(qiáng)聯(lián)合培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性，共同提高案件查辦能力和水平。（藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
15.聯(lián)合開展線索研判。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)在進(jìn)行線索通報(bào)的同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)合研判，對(duì)案件定性、查辦方向、證據(jù)搜集、分工配合、法律依據(jù)等進(jìn)行研判梳理，先謀后動(dòng)，全面提升案件查辦質(zhì)效。要在醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法犯罪線索上下功夫，共同制定下發(fā)打擊醫(yī)療器械、化妝品犯罪案件執(zhí)法指引，提升各級(jí)各部門查辦偵辦藥品領(lǐng)域全種類案件的能力。（藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
16.聯(lián)合排查辦案。要聯(lián)合深入農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部及涉藥批發(fā)市場(chǎng)等重點(diǎn)地區(qū)，藥店、診所、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)行業(yè)，醫(yī)療美容等重點(diǎn)場(chǎng)所，疫情防控及社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種開展拉網(wǎng)式的排查檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和案件線索。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪線索或涉嫌犯罪案件，要及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)，爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)早介入、早支持、早偵查，形成案件查辦合力，特別是對(duì)一些案情重大、影響惡劣、涉案區(qū)域廣的案件，要依據(jù)職能職責(zé)聯(lián)合查辦，案情特別重大、復(fù)雜的要及時(shí)上報(bào)。（藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
17.聯(lián)合督查督辦。“藥劍”聯(lián)合行動(dòng)辦公室要加強(qiáng)對(duì)案件查辦工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，對(duì)案情重大、影響惡劣、涉案區(qū)域廣的案件要及時(shí)上報(bào)，實(shí)施聯(lián)合掛牌督辦。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
（四）持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)
18.堅(jiān)持案件查辦全省“一盤棋”。加強(qiáng)省、市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，確保縱向聯(lián)通，令行禁止。推進(jìn)區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制建設(shè)，縣局要加大對(duì)各市場(chǎng)監(jiān)督管理所重大、跨區(qū)域案件查辦的監(jiān)督指導(dǎo)力度。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
19.推進(jìn)統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的執(zhí)法辦案工作機(jī)制建設(shè)。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有較大社會(huì)影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作，建立健全重大案件管理制度，需要上級(jí)部門協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督辦的大案要案要及時(shí)上報(bào)。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
20.建立完善跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、工信等有關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報(bào)、聯(lián)合行動(dòng)，切實(shí)形成藥品安全治理工作合力。發(fā)現(xiàn)“衛(wèi)”字號(hào)、“消”字號(hào)、“健”字號(hào)等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線索屬于其他部門職責(zé)的，及時(shí)移交相關(guān)職能部門查辦。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
21.配合有關(guān)部門培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，引導(dǎo)大型藥品零售連鎖企業(yè)以多種形式整合農(nóng)村地區(qū)單體藥店，推動(dòng)構(gòu)建以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的流通格局。（藥械股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
（五）加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)
22.強(qiáng)化法規(guī)宣貫執(zhí)行。聚焦健全完善藥品監(jiān)管制度體系，待國(guó)家、省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出臺(tái)藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用指導(dǎo)原則后，認(rèn)真貫徹落實(shí)。抓好新修訂《云南省藥品批發(fā)企業(yè)代儲(chǔ)代配有關(guān)規(guī)定（試行）》《云南省藥品行政執(zhí)法沒(méi)收物品管理辦法》等文件的宣貫實(shí)施。（藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì)，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
（六）全面提升監(jiān)管能力
23.認(rèn)真落實(shí)《云南省人民政府辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》。完善藥品檢查體制機(jī)制，嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加快推進(jìn)專兼職藥品檢查員隊(duì)伍數(shù)量質(zhì)量雙提升，逐步完善藥品檢查質(zhì)量管理體系，推動(dòng)檢查稽查融合。（藥械股、辦公室、各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
24.深入貫徹落實(shí)全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)三年專項(xiàng)行動(dòng)部署要求。持續(xù)深化行政審批制度改革，全力整改行政審批和政務(wù)服務(wù)環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題；研究制定對(duì)反映行政審批和政務(wù)服務(wù)環(huán)節(jié)存在的弄虛作假、增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)等問(wèn)題的解決措施；研究制定企業(yè)信用分級(jí)分類管理等環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題的解決措施，切實(shí)減少行政相對(duì)人的負(fù)擔(dān)。在便民服務(wù)、審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、能力建設(shè)等方面，開展排查治理、深化拓展、鞏固提升，全面提高藥品監(jiān)管能力和服務(wù)水平。（行政審批股、法規(guī)股）
25.加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)。組織開展藥物警戒檢查，
督促指導(dǎo)企業(yè)建立健全藥物警戒體系。（藥械股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
26.大力發(fā)展智慧監(jiān)管。加快推進(jìn)智慧監(jiān)管一體化建設(shè)，健全完善重點(diǎn)品種追溯體系，加強(qiáng)跨部門信息共享，以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。（藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)、辦公室，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
27.深入實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。持續(xù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法，著力解決藥品監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前沿性技術(shù)問(wèn)題。（藥械股、辦公室，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
（七）夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)
28.各相關(guān)股（室）、所要充分發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督查指導(dǎo)作用。扎實(shí)推進(jìn)我縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)。推動(dòng)加強(qiáng)我縣藥品執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)設(shè)備建設(shè)。推進(jìn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)向基層延伸，提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)能力和應(yīng)急能力。探索符合實(shí)際、工作成效明顯的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。（藥械股、辦公室，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
29.持續(xù)強(qiáng)化我縣藥品監(jiān)管部門監(jiān)管力量配備。提升專業(yè)執(zhí)法能力，有效解決基層一線監(jiān)管力量嚴(yán)重不足的問(wèn)題。（藥械股、辦公室，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
30.繼續(xù)開展監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。持續(xù)加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)
范化建設(shè)，不斷提高基層監(jiān)管能力和水平。（藥械股，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
31.推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸。積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍，配合有關(guān)部門加快解決基層和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品銷售布局“盲點(diǎn)”。（藥械股，辦公室，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
（八）強(qiáng)化督查考核評(píng)價(jià)
32.充分發(fā)揮考核“指揮棒”作用。把責(zé)任和壓力層層傳遞到具體人員，激勵(lì)鞭策擔(dān)當(dāng)作為。（藥械股、辦公室，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
33.強(qiáng)化考核結(jié)果運(yùn)用。認(rèn)真分析存在的問(wèn)題和不足，嚴(yán)肅整改，實(shí)現(xiàn)“標(biāo)本兼治”，努力推進(jìn)完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（藥械股、辦公室，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所）
34.強(qiáng)化警戒約談。對(duì)案件查處不力、行刑銜接不暢、問(wèn)題多發(fā)頻發(fā)的地區(qū)，進(jìn)行責(zé)任約談和通報(bào)等。（領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）
35.加強(qiáng)與紀(jì)檢監(jiān)察部門貫通聯(lián)動(dòng)。對(duì)有案不查、有案不移、
有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時(shí)移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)；對(duì)大案要案查辦過(guò)程作出突出貢獻(xiàn)的監(jiān)管部門和人員給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。（領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）
五、工作要求
（一）提高政治站位，深化思想認(rèn)識(shí)
要深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作重要指示批示的具體實(shí)踐，是納入黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)地方人民政府年度督查檢查考評(píng)工作計(jì)劃的重大工作，是年度藥品安全考評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容，是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要抓手，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央國(guó)務(wù)院部署、省委省政府、市委市政府和縣委縣政府要求上來(lái)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以頑強(qiáng)斗爭(zhēng)精神狠抓工作落實(shí)，用“長(zhǎng)牙齒”的硬措施守護(hù)藥品安全，為全方位筑牢全省安全底線貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保取得實(shí)效
各相關(guān)股（室）、所要按照統(tǒng)一部署，結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)《云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》要求，確保藥品安全鞏固提升行動(dòng)取得實(shí)效。要積極爭(zhēng)取縣委、縣政府支持，加快推進(jìn)我縣藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。根據(jù)省、市、縣制定黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)要求，推動(dòng)將藥品安全治理融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全過(guò)程，堅(jiān)決做到守土有責(zé)、履職盡責(zé)。
（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，營(yíng)造良好氛圍
要充分利用報(bào)刊、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，對(duì)藥品安全鞏固提升行動(dòng)進(jìn)行跟進(jìn)宣傳報(bào)道，及時(shí)主動(dòng)發(fā)布典型案例，加強(qiáng)對(duì)公眾科普宣傳力度，強(qiáng)化青少年濫用藥物危害教育，提升公眾合理用藥、安全用藥意識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索完善藥品回收機(jī)制，普及藥品安全及合理用藥知識(shí)，倡導(dǎo)理性購(gòu)藥。持續(xù)暢通投訴舉報(bào)渠道，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)橋梁紐帶作用，引導(dǎo)企業(yè)自律，形成社會(huì)共治常態(tài)。各相關(guān)股（室）、所要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)、新聞發(fā)布、輿論引導(dǎo)，積極發(fā)揮輿情大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)提示作用，及時(shí)監(jiān)測(cè)、研判、報(bào)告輿論關(guān)注的藥品安全熱點(diǎn)，引導(dǎo)輿情掌握主動(dòng)。要注重提升政務(wù)輿情回應(yīng)能力，對(duì)外發(fā)布重大信息前，須認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做好政策解讀和應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。要及時(shí)報(bào)送特色做法和典型經(jīng)驗(yàn)，工作中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)，確保情況互通、信息共享、協(xié)同聯(lián)動(dòng)。
（四）強(qiáng)化藥品安全鞏固提升行動(dòng)信息的收集上報(bào)
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)于8月1日前向市局報(bào)送我縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案；各相關(guān)股（室）、所應(yīng)于每月1日前報(bào)送藥品安全鞏固提升行動(dòng)1例典型案例《參考模板見附件1》；每月10日前將已查辦案件錄入云南省藥監(jiān)綜合統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)；并于2023年9月18日前報(bào)送督查工作自評(píng)報(bào)告（參考模板見附件2）；分別于2023年11月13日前、2024年6月13日前報(bào)送階段性工作總結(jié)（參考模板見附件3）；于2024年9月13日前將藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)送到領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后上報(bào)市局藥品安全鞏固提升行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)工作督促指導(dǎo)力度，督促指導(dǎo)各相關(guān)股（室）、所開展各類信息材料的收集上報(bào)工作，并嚴(yán)格按照市局工作要求，于每月底前向市局專班報(bào)送不少于2篇關(guān)于藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作的亮點(diǎn)、特色和經(jīng)驗(yàn)簡(jiǎn)訊，及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展以及交流工作經(jīng)驗(yàn)。
滇公安網(wǎng)備：53092202000102號(hào)