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政府信息公開
(縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局)
索引號(hào)
yxscjdglj/2024-00013
發(fā)布機(jī)構(gòu)
云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
文  號(hào)
無(wú)
發(fā)布日期
2023-08-10
云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案的通知
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云縣市監(jiān)發(fā)〔2023〕23號(hào)

局機(jī)關(guān)各股(室)、各監(jiān)管所:

現(xiàn)將《云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際組織抓好落實(shí)。

云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年8月10日

(此件公開發(fā)布)


云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案


為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作的部署安排,以及縣政府的工作要求,在全面總結(jié)去年以來(lái)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,實(shí)施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。為保障全縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)順利開展,全方位筑牢藥品安全底線,制定本行動(dòng)方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神,深入落實(shí)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育的部署要求,堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo),堅(jiān)持人民至上、生命至上,堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”,聚焦突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),進(jìn)一步強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管,扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,有效排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為,切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好,堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

二、建立工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制

(一)成立云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組

組 長(zhǎng):肖會(huì)良 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組書記

龔文斌 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 局 長(zhǎng)

副組長(zhǎng):謝丕榮 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)

羅光宏 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)

趙志清 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)

趙福波 云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員 副局長(zhǎng)

成 員:徐曉兵、李云學(xué)、戴倩、陳柳帆、樊慶鴻、張金貴、阮粲 。

工作職責(zé):貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、省委省政府、市委市政府、國(guó)家、省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作部署和縣委縣政府的工作要求,領(lǐng)導(dǎo)和組織全縣藥品安全鞏固提升行動(dòng),聽取重點(diǎn)工作進(jìn)展情況匯報(bào);對(duì)鞏固提升行動(dòng)有關(guān)重大問(wèn)題及時(shí)研究部署。

(二)成立領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

主 任:肖會(huì)良

副主任:阮粲

成 員:藥械股、辦公室、行政審批股、執(zhí)法大隊(duì)、網(wǎng)廣股和各市場(chǎng)監(jiān)督管理所有關(guān)人員

工作職責(zé):負(fù)責(zé)組織落實(shí)云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)和領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署,加強(qiáng)與市市場(chǎng)監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、各工作組以及其他相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào),及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)工作情況、提出工作建議,按要求組織開展督查督辦等工作。

三、重點(diǎn)任務(wù)

(一)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患

各相關(guān)股(室)、所要加強(qiáng)“兩品一械”安全形勢(shì)分析,切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的針對(duì)性、靶向性和有效性。要以疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、角膜接觸鏡(含裝飾性彩色隱形眼鏡)及護(hù)理產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、兒童及特殊化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品,以委托生產(chǎn)、藥品醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任落實(shí)等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)和情形,以網(wǎng)絡(luò)銷售、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、被多次行政處罰企業(yè)、多年抽檢同品種不合格或多品種不合格企業(yè)、個(gè)體診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象,以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域,從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè),網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。

(二)保持高壓態(tài)勢(shì),嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為各相關(guān)股(室)、所要突出重點(diǎn),持續(xù)加大案件查辦力度,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題該整改的整改,該關(guān)停的關(guān)停,該處罰的處罰,該移交的移交,讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有的代價(jià)。

在藥品領(lǐng)域,嚴(yán)厲打擊通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品行為,尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品行為;嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)行為;嚴(yán)厲打擊違規(guī)使用中藥提取物生產(chǎn)藥品的行為;嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域摻雜使假等行為;嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等行為;嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為;嚴(yán)厲打擊“掛靠”“走票”,通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購(gòu)進(jìn)銷售藥品行為;嚴(yán)厲打擊冷藏冷凍藥品脫離冷鏈的非法儲(chǔ)運(yùn)行為;嚴(yán)厲打擊不憑處方銷售處方藥行為;嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等制假售假行為;嚴(yán)厲打擊群眾容忍度低的兒童用藥、風(fēng)險(xiǎn)度高的生物制品,易致青少年濫用的復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品的復(fù)方制劑,以祖?zhèn)髅胤交蛱匦幍让x違法配制和銷售的制劑等。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域,嚴(yán)厲打擊通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為;嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)造假等注冊(cè)造假行為;嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)行為;嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等行為;嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械行為或者偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照非法購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為;嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械行為。

在化妝品領(lǐng)域,嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)違法化妝品行為;嚴(yán)厲打擊化妝品非法添加行為;結(jié)合化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的化妝品等行為;嚴(yán)厲打擊企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況等逃避監(jiān)管的行為。

(三)夯實(shí)基礎(chǔ)支撐,全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

要進(jìn)一步貫徹落實(shí)《云南省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作的實(shí)施方案》《臨滄市“十四五”藥品安全規(guī)劃》等文件精神,按照“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升”的要求,深入調(diào)查研究,找準(zhǔn)找實(shí)日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)排查、案件查辦中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題,推動(dòng)加快健全有關(guān)監(jiān)管制度,完善跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制,建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威、統(tǒng)一的藥品監(jiān)管體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)支撐能力建設(shè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè),提高技術(shù)審評(píng)能力,確保基礎(chǔ)建設(shè)與監(jiān)管事權(quán)相匹配。要按照國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”要求,使用符合藥品監(jiān)管工作要求和藥品監(jiān)管信息化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的信息系統(tǒng),與國(guó)家、省級(jí)或者市級(jí)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。利用信息化手段,加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的監(jiān)測(cè)。推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展,針對(duì)醫(yī)藥新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)的新形勢(shì),加快開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法,全面提升預(yù)警研判能力、質(zhì)量態(tài)勢(shì)感知能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

四、工作措施

(一)持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)防控

1.嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。依法依規(guī)開展行政許可(備案)工作,加強(qiáng)受理、檢查、審批等各環(huán)節(jié)工作銜接,從源頭上保障“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。(行政審批股、藥械股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

2.層層壓實(shí)責(zé)任。在企業(yè)主體責(zé)任上,監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾。通過(guò)普法培訓(xùn)、交流學(xué)習(xí)、示范建設(shè)、公開承諾、警示約談等方式加強(qiáng)引導(dǎo),督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系,切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定,不斷增強(qiáng)法律意識(shí)、合規(guī)意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管,督促其切實(shí)落實(shí)藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責(zé)任,保障藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全。在部門監(jiān)管責(zé)任上,要抓好監(jiān)管責(zé)任的細(xì)化落實(shí),明確“一把手”是第一責(zé)任人,分管領(lǐng)導(dǎo)是直接責(zé)任人,股(室)、所負(fù)責(zé)人是具體負(fù)責(zé)人,重大安全事故要一體追責(zé)問(wèn)責(zé)。(藥械股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

3.加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期各環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。及時(shí)跟蹤了解行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài),嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,完善風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)制,對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置,落實(shí)責(zé)任到人,逐個(gè)驗(yàn)收銷號(hào),嚴(yán)格閉環(huán)管理,確保風(fēng)險(xiǎn)防控及時(shí)到位。(藥械股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

4.突出抓好“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。按照“線上線下一體化監(jiān)管”的原則,堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管、以網(wǎng)管網(wǎng)、便民惠民,積極運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù),強(qiáng)化短視頻、直播等互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)銷售行為監(jiān)管。(藥械股、網(wǎng)廣股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

5.實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制。統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管部門開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作,加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享和情況交流,推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果常態(tài)化運(yùn)用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患,重點(diǎn)關(guān)注普遍性問(wèn)題、多發(fā)性問(wèn)題,查明原因、立行立改,堅(jiān)決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類,不留死角”。(藥械股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

6.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查頻次,對(duì)各類問(wèn)題線索追根溯源,徹查產(chǎn)品流向,依法責(zé)令違規(guī)違法企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、召回問(wèn)題產(chǎn)品,有效處置質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理,嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

7.嚴(yán)格落實(shí)檢查責(zé)任制。“誰(shuí)檢查、誰(shuí)簽名、誰(shuí)負(fù)責(zé)”,多采取“四不兩直”、飛行檢查等方式,不打招呼、直奔現(xiàn)場(chǎng),強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的震懾力和實(shí)效性。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

(二)持續(xù)加強(qiáng)案件查辦

8.嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》。健全完善案件協(xié)查、行政處罰信息公開、檢查稽查協(xié)同聯(lián)動(dòng)等機(jī)制,依法加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度,強(qiáng)化上市許可持有人、注冊(cè)人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動(dòng)檢查與違法違規(guī)問(wèn)題的核查處置,對(duì)重大違法線索加強(qiáng)督辦或者提級(jí)查辦,因同一性質(zhì)的違法行為受過(guò)刑事處罰或者一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的從重處罰。落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定,對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法嚴(yán)處,綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單等手段,實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查,推動(dòng)案件查辦走深走實(shí)。建立稽查執(zhí)法工作交流機(jī)制,發(fā)揮典型案例示范作用,推行“以案說(shuō)法”,評(píng)選優(yōu)秀案件,提高跨地區(qū)案件協(xié)查工作效率。完善重大案件掛牌督辦制度,繼續(xù)強(qiáng)化重大案件查辦激勵(lì)機(jī)制。(藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

9.嚴(yán)格落實(shí)首辦負(fù)責(zé)制。違法線索涉及其他地區(qū)的,要及時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)合調(diào)查,不得一轉(zhuǎn)了之。對(duì)移送公安部門查處的假劣藥等案件要持續(xù)跟進(jìn),配合嚴(yán)查上下游流向,以點(diǎn)帶面,抓住一個(gè)、清理一鏈、整改一片。依法公開案件處罰信息,加大曝光力度,形成強(qiáng)大震懾。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

10.加強(qiáng)稽查辦案能力提升。組織參加上級(jí)部門藥品稽查執(zhí)法培訓(xùn),通過(guò)業(yè)務(wù)理論知識(shí)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)模擬執(zhí)法實(shí)操和法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽等方式,檢驗(yàn)藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍案件查辦能力,推動(dòng)提升我縣行政執(zhí)法人員藥品稽查執(zhí)法水平。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

11.加強(qiáng)投訴舉報(bào)規(guī)范處置力度。根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》、國(guó)家藥監(jiān)局“兩品一械”投訴舉報(bào)處理流程規(guī)定,強(qiáng)化投訴舉報(bào)線索規(guī)范辦理和查處閉環(huán)管理,重點(diǎn)整治舉報(bào)線索接收、分送、承辦、反饋、錄入不規(guī)范,達(dá)到立案條件的不立案查處,以及以調(diào)代罰、以賠代罰等情況,對(duì)已經(jīng)辦結(jié)的投訴舉報(bào)要在12315平臺(tái)規(guī)范反饋辦理結(jié)果。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)、消建股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

(三)加強(qiáng)行刑銜接

12.推動(dòng)行刑銜接工作落地落實(shí)。各相關(guān)股(室)、所要以“藥劍”聯(lián)合行動(dòng)為抓手,突出整治重點(diǎn),開展專項(xiàng)打擊行動(dòng)。以邊境一線農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、美容院、集貿(mào)市場(chǎng)為重點(diǎn),開展2023“藥劍”1號(hào)“肅邊”專項(xiàng)行動(dòng),嚴(yán)厲打擊邊境一線生產(chǎn)銷售假、劣藥及未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口銷售藥品等違法違規(guī)行為。針對(duì)我縣農(nóng)村地區(qū)人口占比大、老人及留守兒童較多、藥品相關(guān)知識(shí)缺乏,售賣假劣藥品及虛假宣傳在農(nóng)村地區(qū)依然存在的情況,及時(shí)啟動(dòng)2023“藥劍”2號(hào)“護(hù)鄉(xiāng)”專項(xiàng)行動(dòng),重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、銷售假劣藥品、虛假宣傳等違法違規(guī)行為,持續(xù)保持高壓震懾態(tài)勢(shì),切實(shí)筑牢農(nóng)村地區(qū)藥品安全屏障,切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全和藥品經(jīng)營(yíng)秩序。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

13.聯(lián)合完善工作機(jī)制。根據(jù)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》要求,領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室與公安機(jī)關(guān)、人民檢察院要加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)系,并定期召開聯(lián)席會(huì)議,推動(dòng)建立地區(qū)間、部門間藥品案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制;規(guī)范涉案物品檢驗(yàn)、認(rèn)定、移送、保管和處置程序;完善案件移送的條件、時(shí)限和移送監(jiān)督,明確公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)反向移送要求等,對(duì)銜接工作流程、程序和時(shí)間、材料要求等方面作出更加具體的規(guī)定,增強(qiáng)可操作性。(藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

14.聯(lián)合開展培訓(xùn)工作。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)要不斷深化培訓(xùn)內(nèi)容,拓展培訓(xùn)方式。梳理總結(jié)“藥劍”2022聯(lián)合行動(dòng)存在的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題,以“兩法兩條例”、《刑法修正案(十一)》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》和藥品領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)知識(shí)等為重點(diǎn)內(nèi)容,采取集中培訓(xùn)、案件研討、聯(lián)合辦案等形式,增強(qiáng)聯(lián)合培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性,共同提高案件查辦能力和水平。(藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

15.聯(lián)合開展線索研判。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)在進(jìn)行線索通報(bào)的同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)合研判,對(duì)案件定性、查辦方向、證據(jù)搜集、分工配合、法律依據(jù)等進(jìn)行研判梳理,先謀后動(dòng),全面提升案件查辦質(zhì)效。要在醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法犯罪線索上下功夫,共同制定下發(fā)打擊醫(yī)療器械、化妝品犯罪案件執(zhí)法指引,提升各級(jí)各部門查辦偵辦藥品領(lǐng)域全種類案件的能力。(藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

16.聯(lián)合排查辦案。要聯(lián)合深入農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部及涉藥批發(fā)市場(chǎng)等重點(diǎn)地區(qū),藥店、診所、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)行業(yè),醫(yī)療美容等重點(diǎn)場(chǎng)所,疫情防控及社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種開展拉網(wǎng)式的排查檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和案件線索。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪線索或涉嫌犯罪案件,要及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān),爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)早介入、早支持、早偵查,形成案件查辦合力,特別是對(duì)一些案情重大、影響惡劣、涉案區(qū)域廣的案件,要依據(jù)職能職責(zé)聯(lián)合查辦,案情特別重大、復(fù)雜的要及時(shí)上報(bào)。(藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

17.聯(lián)合督查督辦。“藥劍”聯(lián)合行動(dòng)辦公室要加強(qiáng)對(duì)案件查辦工作的監(jiān)督和指導(dǎo),對(duì)案情重大、影響惡劣、涉案區(qū)域廣的案件要及時(shí)上報(bào),實(shí)施聯(lián)合掛牌督辦。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

(四)持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)

18.堅(jiān)持案件查辦全省“一盤棋”。加強(qiáng)省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))四級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動(dòng),確保縱向聯(lián)通,令行禁止。推進(jìn)區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制建設(shè),縣局要加大對(duì)各市場(chǎng)監(jiān)督管理所重大、跨區(qū)域案件查辦的監(jiān)督指導(dǎo)力度。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

19.推進(jìn)統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的執(zhí)法辦案工作機(jī)制建設(shè)。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有較大社會(huì)影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作,建立健全重大案件管理制度,需要上級(jí)部門協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督辦的大案要案要及時(shí)上報(bào)。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

20.建立完善跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、工信等有關(guān)部門聯(lián)動(dòng),強(qiáng)化跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報(bào)、聯(lián)合行動(dòng),切實(shí)形成藥品安全治理工作合力。發(fā)現(xiàn)“衛(wèi)”字號(hào)、“消”字號(hào)、“健”字號(hào)等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線索屬于其他部門職責(zé)的,及時(shí)移交相關(guān)職能部門查辦。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

21.配合有關(guān)部門培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè),引導(dǎo)大型藥品零售連鎖企業(yè)以多種形式整合農(nóng)村地區(qū)單體藥店,推動(dòng)構(gòu)建以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的流通格局。(藥械股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

(五)加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)

22.強(qiáng)化法規(guī)宣貫執(zhí)行。聚焦健全完善藥品監(jiān)管制度體系,待國(guó)家、省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出臺(tái)藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用指導(dǎo)原則后,認(rèn)真貫徹落實(shí)。抓好新修訂《云南省藥品批發(fā)企業(yè)代儲(chǔ)代配有關(guān)規(guī)定(試行)》《云南省藥品行政執(zhí)法沒(méi)收物品管理辦法》等文件的宣貫實(shí)施。(藥械股、法規(guī)股、行政執(zhí)法大隊(duì),各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

(六)全面提升監(jiān)管能力

23.認(rèn)真落實(shí)《云南省人民政府辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》。完善藥品檢查體制機(jī)制,嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入管理,強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn),加快推進(jìn)專兼職藥品檢查員隊(duì)伍數(shù)量質(zhì)量雙提升,逐步完善藥品檢查質(zhì)量管理體系,推動(dòng)檢查稽查融合。(藥械股、辦公室、各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

24.深入貫徹落實(shí)全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)三年專項(xiàng)行動(dòng)部署要求。持續(xù)深化行政審批制度改革,全力整改行政審批和政務(wù)服務(wù)環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題;研究制定對(duì)反映行政審批和政務(wù)服務(wù)環(huán)節(jié)存在的弄虛作假、增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)等問(wèn)題的解決措施;研究制定企業(yè)信用分級(jí)分類管理等環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題的解決措施,切實(shí)減少行政相對(duì)人的負(fù)擔(dān)。在便民服務(wù)、審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、能力建設(shè)等方面,開展排查治理、深化拓展、鞏固提升,全面提高藥品監(jiān)管能力和服務(wù)水平。(行政審批股、法規(guī)股)

25.加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)。組織開展藥物警戒檢查,

督促指導(dǎo)企業(yè)建立健全藥物警戒體系。(藥械股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

26.大力發(fā)展智慧監(jiān)管。加快推進(jìn)智慧監(jiān)管一體化建設(shè),健全完善重點(diǎn)品種追溯體系,加強(qiáng)跨部門信息共享,以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。(藥械股、行政執(zhí)法大隊(duì)、辦公室,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

27.深入實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。持續(xù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法,著力解決藥品監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前沿性技術(shù)問(wèn)題。(藥械股、辦公室,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

(七)夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)

28.各相關(guān)股(室)、所要充分發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督查指導(dǎo)作用。扎實(shí)推進(jìn)我縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)。推動(dòng)加強(qiáng)我縣藥品執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)設(shè)備建設(shè)。推進(jìn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)向基層延伸,提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測(cè)能力和應(yīng)急能力。探索符合實(shí)際、工作成效明顯的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。(藥械股、辦公室,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

29.持續(xù)強(qiáng)化我縣藥品監(jiān)管部門監(jiān)管力量配備。提升專業(yè)執(zhí)法能力,有效解決基層一線監(jiān)管力量嚴(yán)重不足的問(wèn)題。(藥械股、辦公室,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

30.繼續(xù)開展監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。持續(xù)加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)

范化建設(shè),不斷提高基層監(jiān)管能力和水平。(藥械股,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

31.推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸。積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍,配合有關(guān)部門加快解決基層和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品銷售布局“盲點(diǎn)”。(藥械股,辦公室,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

(八)強(qiáng)化督查考核評(píng)價(jià)

32.充分發(fā)揮考核“指揮棒”作用。把責(zé)任和壓力層層傳遞到具體人員,激勵(lì)鞭策擔(dān)當(dāng)作為。(藥械股、辦公室,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

33.強(qiáng)化考核結(jié)果運(yùn)用。認(rèn)真分析存在的問(wèn)題和不足,嚴(yán)肅整改,實(shí)現(xiàn)“標(biāo)本兼治”,努力推進(jìn)完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。(藥械股、辦公室,各市場(chǎng)監(jiān)督管理所)

34.強(qiáng)化警戒約談。對(duì)案件查處不力、行刑銜接不暢、問(wèn)題多發(fā)頻發(fā)的地區(qū),進(jìn)行責(zé)任約談和通報(bào)等。(領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室)

35.加強(qiáng)與紀(jì)檢監(jiān)察部門貫通聯(lián)動(dòng)。對(duì)有案不查、有案不移、

有案不接,涉嫌失職瀆職的,及時(shí)移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān);對(duì)大案要案查辦過(guò)程作出突出貢獻(xiàn)的監(jiān)管部門和人員給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。(領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室)

五、工作要求

(一)提高政治站位,深化思想認(rèn)識(shí)

要深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作重要指示批示的具體實(shí)踐,是納入黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)地方人民政府年度督查檢查考評(píng)工作計(jì)劃的重大工作,是年度藥品安全考評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容,是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要抓手,切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央國(guó)務(wù)院部署、省委省政府、市委市政府和縣委縣政府要求上來(lái),按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,以頑強(qiáng)斗爭(zhēng)精神狠抓工作落實(shí),用“長(zhǎng)牙齒”的硬措施守護(hù)藥品安全,為全方位筑牢全省安全底線貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

(二)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),確保取得實(shí)效

各相關(guān)股(室)、所要按照統(tǒng)一部署,結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹落實(shí)《云縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》要求,確保藥品安全鞏固提升行動(dòng)取得實(shí)效。要積極爭(zhēng)取縣委、縣政府支持,加快推進(jìn)我縣藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。根據(jù)省、市、縣制定黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)要求,推動(dòng)將藥品安全治理融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全過(guò)程,堅(jiān)決做到守土有責(zé)、履職盡責(zé)。

(三)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo),營(yíng)造良好氛圍

要充分利用報(bào)刊、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體,對(duì)藥品安全鞏固提升行動(dòng)進(jìn)行跟進(jìn)宣傳報(bào)道,及時(shí)主動(dòng)發(fā)布典型案例,加強(qiáng)對(duì)公眾科普宣傳力度,強(qiáng)化青少年濫用藥物危害教育,提升公眾合理用藥、安全用藥意識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索完善藥品回收機(jī)制,普及藥品安全及合理用藥知識(shí),倡導(dǎo)理性購(gòu)藥。持續(xù)暢通投訴舉報(bào)渠道,發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)橋梁紐帶作用,引導(dǎo)企業(yè)自律,形成社會(huì)共治常態(tài)。各相關(guān)股(室)、所要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)、新聞發(fā)布、輿論引導(dǎo),積極發(fā)揮輿情大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)提示作用,及時(shí)監(jiān)測(cè)、研判、報(bào)告輿論關(guān)注的藥品安全熱點(diǎn),引導(dǎo)輿情掌握主動(dòng)。要注重提升政務(wù)輿情回應(yīng)能力,對(duì)外發(fā)布重大信息前,須認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,做好政策解讀和應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。要及時(shí)報(bào)送特色做法和典型經(jīng)驗(yàn),工作中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào),確保情況互通、信息共享、協(xié)同聯(lián)動(dòng)。

(四)強(qiáng)化藥品安全鞏固提升行動(dòng)信息的收集上報(bào)

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)于8月1日前向市局報(bào)送我縣藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案;各相關(guān)股(室)、所應(yīng)于每月1日前報(bào)送藥品安全鞏固提升行動(dòng)1例典型案例《參考模板見附件1》;每月10日前將已查辦案件錄入云南省藥監(jiān)綜合統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng);并于2023年9月18日前報(bào)送督查工作自評(píng)報(bào)告(參考模板見附件2);分別于2023年11月13日前、2024年6月13日前報(bào)送階段性工作總結(jié)(參考模板見附件3);于2024年9月13日前將藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)送到領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室,由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后上報(bào)市局藥品安全鞏固提升行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)工作督促指導(dǎo)力度,督促指導(dǎo)各相關(guān)股(室)、所開展各類信息材料的收集上報(bào)工作,并嚴(yán)格按照市局工作要求,于每月底前向市局專班報(bào)送不少于2篇關(guān)于藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作的亮點(diǎn)、特色和經(jīng)驗(yàn)簡(jiǎn)訊,及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展以及交流工作經(jīng)驗(yàn)。


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